¿Qué deben tomar en cuenta las empresas que se dedican a la elaboración y comercialización de suplementos alimenticios?
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en lo posterior ARCSA) es un organismo institucional, encargado de proteger la salud de la población ecuatoriana. Esto, mediante la gestión de riesgo de los productos de uso y consumo humano, además, de la vigilancia de los establecimientos sujetos a control sanitario.
Por tanto, al ser su objetivo el aseguramiento de productos de calidad para el consumo de la población, sus reglamentos, regulaciones y reformas deben ser observadas de forma obligatoria por parte de los establecimientos sujetos a su control.
Es así, que el 14 de septiembre del 2021, se expidió la “Reforma a la normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan”; contenida en la resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH (en adelante denominada como “La Resolución”).
Los cambios relevantes que deben observar los establecimientos se clasifican acorde a:
- Definiciones contenidas en la normativa técnica;
- Cambios en el procedimiento de Notificación Sanitaria;
- Cambios en otros procedimientos que determina la normativa técnica; y,
- Comercialización y Publicidad.
A continuación, las principales reformas a La Resolución:
1. Sobre las definiciones contenidas en la normativa técnica.
En esta reforma, se incluyeron las definiciones de Agencias de Regulación de Alta Vigilancia (i); Probióticos (ii); y Promoción (iii). Por su importancia, revisaremos la definición de promoción, puesto que, el empaque secundario debe contener el rotulado de cada uno de los productos que conforman antedicha promoción:
- “Promoción”: Comercialización de dos o más suplementos alimenticios con su respectiva notificación sanitaria en un empaque secundario o envoltura, mismo que permita visualizar la información obligatoria del rotulado de cada uno de los productos que conforman la promoción y garantice su inocuidad”.
Adicionalmente, se modificaron las definiciones de: Ingesta Diaria Recomendada (i) Nutriente (ii); y, Suplementos Alimenticios (iii). Por su importancia, revisaremos los principales cambios de los dos últimos conceptos:
- En el caso de “Nutrientes”, su definición incluye a antioxidantes, oligoelementos, probióticos y polifenoles.
- En el caso de “Suplementos alimenticios”, la reforma trae una nueva definición:
“También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a estados patológicos.
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad del producto.
En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud.
Pueden ser fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros componentes permitidos”.
2. Notificación Sanitaria
A. Solicitud de Notificación Sanitaria
Se reformó el artículo 5 de La Resolución en el sentido de excluir de la obtención de Notificación Sanitaria a las muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y desarrollo.
B. Criterios de formulación de suplementos alimenticios
El artículo 36 de La Resolución, fue reformado en el literal (a) como sigue:
“Para la formulación de Suplementos Alimenticios, estos deberán cumplir con los siguientes criterios: a. Los componentes de los Suplementos Alimenticios, deberán estar presentes en el producto en concentraciones que no den lugar a una ingesta excesiva del componente añadido, y que a dichas concentraciones no presenten actividad terapéutica; a excepción de probióticos, siempre y cuando estos demuestren su seguridad en el grupo poblacional al que se encuentra dirigido (…)”.
3. Cambios en otros procedimientos u autorizaciones que determina la normativa técnica
Se incluyó el artículo innumerado posterior al artículo 41, sobre autorizaciones de importación de muestras sin valor comercial a través de una solicitud ante el ARCSA, que además debe especificar si se trata de estudios de mercado o pruebas de laboratorio, ensayos, investigación y desarrollo.
4. Comercialización y Publicidad
La Reforma agregó el literal (g) al artículo 46, que en lo principal responsabiliza al titular de la notificación sanitaria en todos los casos.
“g. La comercialización de promoción de suplementos alimenticios es responsabilidad del titular de la notificación sanitaria en todos los casos. Cuando aplique, dicha promoción deberá indicar las precauciones y/o advertencias necesarias para precautelar la salud del consumidor”.
Todos estos cambios resultan de importancia sustancial para las empresas dedicadas a la elaboración y comercialización de suplementos alimenticios, no permitas que los desconocimientos de actualizaciones en la normativa generen multas de carácter económico y problemas para comercializar el producto.
?? Para más información comunícate al siguiente correo electrónico: info@lawemabogados.com
Publicado por Lawem Abogados el 4 de noviembre de 2021.
